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INano™ Optimux

多功能连续纳米药物制备系统(GMP)

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INano系列/ INano™ Optimux
概览

INano™ Optimux是一台适用性非常广的GMP级多功能连续纳米药物制备系统,不仅可以用于LNP(脂质纳米颗粒)包封等纳米药物的放大工艺自动开发,还可用于GMP生产,包括早期CMC研究,上下游工艺研究,临床样本制备及中等规模GMP生产

 

  • 最灵活的制备体积:0.3mL*-100L
  • 智能化工艺筛选,支持全自动序列筛选不同工艺参数
  • 混合结构可选:微流控混合,T-mixer,及各种定制或第三方混合芯片(可重复使用)
  • 系统自带自动CIP系统,全程审计追踪,更合规更高效
  • 具备流速传感器,可实时监测流速
  • 整机设计和制造符合GMP相关标准,软件符合FDA 21CFR part 11,提供完善的GMP验证文件(中英文)及活动                                                                                                                                                                                                                                                                           *微量制备模式下

                                

特点

 

最宽的制备能力,最高的回收率

 

INano™ Optimux支持最低300μL的微量体积制备以及低至50mL的工艺开发模式和最高100L的GMP生产模式,独有的专利控制算法可以将废液量控制在≤50ml*

  

  

智能化工艺筛选

 

INano™ Optimux 配备了自动样本收集系统和自动灌注系统,用户可在工艺开发过程中设置不同的工艺条件进行自动化筛选,大幅提高开发速度。

 

多种混合结构任选

 

INano™ Optimux作为平台化设备,除了支持微流控/T-mixer 芯片外,还可根据客户需求定制芯片,并提供多种芯片材质供选择

  

 

  

强大的自动CIP系统

 

传统LNP制备设备的清洁以及内毒素控制,需要不停的手动去换清洗液,繁琐且不被系统记录,合规性存在重大挑战。INano™ Optimux整合了自动CIP系统,做到真正意义的全流程无人看管且被系统全程记录,让您彻底告别了“清洁3小时,制备10分钟”的窘境!

 

  

从临床前到临床开发均可实现一致的关键质量属性(CQA)

 

INano™ Optimux支持直接使用与早期临床前研发用混合芯片一致的芯片,确保所有制备工艺参数可以保持不变,避免了二次工艺开发,强力保障了放大的成功性,您也可以轻易成为工艺专家!

 

法规符合性

 

设备严格遵循GMP、cGMP、EudraLex法规,参照ASME BPE标准作为设计和生产指南,采用高品质的材料和零部件,保证设备的稳定、可靠!

  

  

完整的文档和可追溯性

 

设备操作系统严格遵循FDA 21CFR part 11设计,带多级用户权限管理,数据只能记录,审计追踪,电子签名等。

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