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个性化mRNA肿瘤疫苗
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| 随着mRNA技术的发展，mRNA PCV逐渐登上特异性免疫治疗的舞台。PCV是通过测序和生信手段鉴定患者自身肿瘤中的新抗原序列，利用这些新抗原设计个性化肿瘤疫苗，从而特异性的杀伤体内肿瘤细胞，达到预防复发以及治疗的作用。另外，相比于其他免疫疗法点，PCV拥有的安全性高、特异性好、逆转“冷肿瘤”免疫微环境的特点。 | |||||||
| 虽然个性化、精准化治疗是未来的肿瘤治疗发展方向，但目前PCV作为一个新兴治疗方法，在生产工艺方面仍然面临着不小的挑战： | |||||||
| 生产周期长： | |||||||
| 为了避免患者可能在等待治疗期间出现疾病复发或发展，目前对个性化肿瘤疫苗的生产周期要求从测序到药物放行仅有6-7周的时间，而传统的RNA工艺无法解决生产周期长的问题； | |||||||
| 成本较高: | |||||||
| 每个患者的药物都需要独立进行不同批次GMP生产，这导致生产成本高昂。同时目前的RNA的生产规模偏大，也会在工艺上增加生产成本； | |||||||
| 交叉污染的风险： | |||||||
| 不同患者的疫苗分子序列均不相同，如何保证不同病人的药物在完成快速生产的同时避免交叉污染和防止混淆是一个很大的挑战； | |||||||
| 安全和合规问题： | |||||||
| 个性化肿瘤疫苗生产和申报目前并没有出台明确的法规进行指导，而为了实现药物低成本、有效、快速、安全，达到更大的可及性，需要对现行的监管和申报的规则进行合理优化。 | |||||||
| 为了应对市场以及生产工艺的挑战，迈安纳依托于丰富的mRNA-LNP制备系统研发经验，并不断开拓创新，增加定制化、个性化设备，建立了全新的mRNA个性化肿瘤疫苗制备平台。 | |||||||
| 全栈式mRNA/LNP高通量筛选工作站 | |||||||
| 更快、更好、更安全：大大缩短新抗原序列以及配方筛选速度 |  |
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| 高通量筛选新抗原序列及整体配方，优化并增强个性化肿瘤疫苗的抗肿瘤效果； | |||||||
| 1天内实现96个样品的筛选及体外实验验证； | |||||||
| 线性放大平台*，INanoTM HT-Smart上的工艺参数可直接转移至迈安纳后续所有平台。 | |||||||
| 个性化mRNA肿瘤疫苗制造系统 | |||||||
| 个性化：更经济的单个患者小规模批次生产 |  |
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| 单次最小制备体积≥20mL | |||||||
| 更合规：确保每一次产品制备安全可追溯 | |||||||
| 全封闭一次性管路系统避免交叉污染 | |||||||
| 内置流速传感器及控制算法，实时监控并精准控制流速 | |||||||
| 设备操作系统严格遵循FDA 21 CFR part 11设计 | |||||||
| 迈安纳mRNA个性化肿瘤疫苗制造平台将致力于为客户提供最优质的核酸药物解决方案，凭借先进的技术平台和解决方案为个性化肿瘤疫苗的生产和申报保驾护航，助力PCV药物快速上市。我们期待与更多的合作伙伴携手共进，共创ATMP医药行业的美好未来。 | |||||||
