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INano™ S

大规模商业化纳米药物制造系统

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INano系列/ INano™ S
概览

INanoTM S是一台整合了上下游工艺(LNP包封和超滤)的大规模GMP商业化生产设备,采用单通道放大策略,无需“并列放大”方案,让您的CMC更加简单,更加合规!同时迈安纳强大的工艺团队会为您一路保驾护航。该设备接受定制,欢迎用户来电咨询!

  • 单台设备单通道可高达1L-4L/min(不包含稀释相)
  • 粒径均一,重复性高
  • 基于QbD理念设计,关键工艺参数可调整
  • 可接入公共注射用水,高温蒸汽等公用设施进行CIP/SIP,同时稳健的系统设计降低污染风险
  • 出色的放大一致性
  • 允许用户自由使用微流控混合芯片或者T-mix混合器,无耗材
  • 具备多个成功案例,进行LNP的商业化生产
特点

上下游工艺一体化

 

INanoTM S 是一台大规模商业化GMP生产的装备,首创性的整合了LNP包封和下游TFF/中空纤维柱纯化浓缩工艺流程,做到了全流程连续化,自动化。

  

  

多种混合结构任选

 

INanoTM S 作为平台化设备,除了支持微流控/T-mix混合结构外,还可根据客户需求定制混合结构,并提供多种混合器材质供用户选择,如316L不锈钢,哈氏合金等。

 

 

从临床前到临床开发均可实现一致的关键质量属性(CQA)

 

INano™ S支持直接使用与早期临床前研发用混合芯片一致的芯片,确保所有制备工艺参数可以保持不变,避免了二次工艺开发,强力保障了放大的成功性,您也可以轻易成为工艺专家!

  

法规符合性

 

设备严格遵循GMP、cGMP、EudraLex法规,参照ASME BPE标准作为设计和生产指南,采用高品质的材料和零部件,保证设备的稳定、可靠!

  

  

21CFR part 11

 

设备操作系统严格遵循FDA 21CFR part 11设计,带多级用户权限管理,数据只能记录,审计追踪,电子签名等。

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